Une nouvelle étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE, constitué par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) sur des enfants nés entre 2010 et 2015, montre une augmentation du risque de troubles du neurodéveloppement, en particulier du développement intellectuel, chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les quatre mois précédant la conception. Ainsi, le risque de troubles du développement intellectuel est doublé chez les enfants dont le père prenait du valproate dans les quatre mois précédant la conception.
Pour rappel, en mai 2023, une première étude conduite à la demande du Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) suggérait un risque potentiel de troubles neurodéveloppementeaux, ce qui avait amené l’ANSM à mettre en place des mesures d’information des patients et des professionnels de santé dès août 2023. L’ANSM avait également demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments de faire figurer ce risque potentiel dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les notices de ces médicaments.
En 2025, les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées afin de limiter l’exposition des pères d’enfants à naître à ce traitement. Une attestation d’information partagée doit être co-signée chaque année par le patient et le prescripteur pour les initiations et les renouvellements de traitement par valproate.
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