Selon un article publié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de nouvelles données obtenues dans le cadre du suivi allant de 2013 à 2019 de l’exposition aux médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide), l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants et pendant la grossesse a fortement diminué suite à la mise en place des mesures visant à limiter cette exposition. Des naissances d’enfants issus de mères exposées au valproate pendant la grossesse continuent cependant à être observées, malgré les risques malformatifs et neuro-développementaux en cas d’exposition in utero et la contre-indication de ce médicament pendant la grossesse. Il est important de rappeler que ces médicaments ne peuvent être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques qu’en l’absence d’alternative thérapeutique.
Ce suivi a été réalisé à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) pour étudier l’évolution de l’exposition au valproate chez les femmes en âge d’avoir des enfants (15 à 49 ans) entre le 1e trimestre 2013 et le 2e trimestre 2019 et chez les femmes enceintes dont la grossesse s’est terminée entre 2013 et 2018. Sur la période étudiée, le nombre de grossesses exposées au valproate a diminué de près de 76 % dans l’épilepsie, avec 138 grossesses issues de patientes épileptiques en 2018. Une part croissante de ces grossesses exposées a été interrompue. Le nombre d’enfants nés de grossesses exposées au valproate a diminué de 79 % dans l’épilepsie (nombre estimé de 92 enfants nés vivants en France en 2018). Sur la période étudiée, l’exposition au valproate a diminué de 49 % pour les spécialités indiquées dans l’épilepsie, avec une accentuation de cette diminution à partir de mai 2015, date de la mise en œuvre des premières mesures visant à limiter cette exposition.
L’ANSM rappelle que les enfants exposés aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés pendant la grossesse présentent des risques accrus de malformations congénitales et de troubles graves du développement. Les mesures de réduction de l’exposition au valproate mises en place depuis 2015 sont maintenues et seront prochainement renforcées via l’intégration de la carte patiente à l’intérieur ou sur l’extérieur de la boîte du médicament, l’apposition d’un QR code sur ces boîtes et sur les notices renvoyant vers une page d’information dédiée.