Un nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022 dernier. L’évolution majeure est la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d’entrée unique pour les demandes et les autorisations d’essais cliniques de l’ensemble des 27 Etats membres de l’Union européenne auxquels s’ajoutent l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. L’harmonisation des processus de soumission, évaluation et surveillance des essais cliniques a pour but de :
- Faciliter l’accès des patients aux traitements ;
- Renforcer l’attractivité de l’Europe en matière d’essais cliniques ;
- Augmenter la transparence et l’accès aux données issues de ces essais.
Le système d’information CTIS, mis en place par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est accessible aux promoteurs industriels et institutionnels des 30 pays concernés, à leurs autorités sanitaires respectives ainsi qu’au grand public à travers trois espaces numériques distincts.