Depuis le 2 mai 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) préconise pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes que :
- La prescription de topiramate (Epitomax et génériques) doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle. La patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent signer tous les ans un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naitre en cas de grossesse.
- La dispensation en pharmacie ne peut se faire que sur présentation :
- D’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ;
- De l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi que par le neurologue ou le pédiatre.
Selon un communiqué de l’ANSM, les résultats d’une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de la surveillance au niveau européen des médicaments contenant du valproate et ses dérivés, suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception. Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade. L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données. Si ces résultats venaient à être confirmés, ils pourraient conduire à de nouvelles mesures de sécurité.